1. 預(yù)期用途

NIBSC 20/112 IVIG+抗D(13/148)x2陰性對照 標(biāo)準(zhǔn)品是血凝試驗的參考制劑，用于控制正常靜脈免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品中的抗 D 水平。面板 20/112 由 2 個安瓿組成，每個安瓿 13/148 和 12/300。

歐洲藥品質(zhì)量局 (EDQM) 和美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的生物制品評估和研究中心 (CBER) 已采取必要措施，對人體中的抗 D 抗體進行限制和測試靜脈注射用正常免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品 [1-3]。 IVIG 的參考制劑含有 0.0475 IU/ml 的抗 D，并且使用木瓜蛋白酶處理的 OR2R2 紅細(xì)胞直接血凝的標(biāo)稱滴度為 8，被認(rèn)為適合定義抗 D 限制 [2-4]。該制劑（NIBSC 代碼 02/228）和陰性對照 IVIG 制劑（NIBSC 代碼 02/226）由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 作為國際參考試劑 (IRR) 建立，用于標(biāo)準(zhǔn)化正常 IVIG 中抗 D 的血凝測試產(chǎn)品。 02/228 和 02/226 的庫存與 CBER/FDA 共享分布為分別含有抗-D（抗-Rho）、Lot 1A和陰性對照、Lot 1N-a的免疫球蛋白靜脈內(nèi)（人）。由于內(nèi)部收益率的存量有限，因此分別編制了 04/132 和 04/140 的正面和負(fù)面工作標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

制備 13/148 的標(biāo)稱抗 D 滴度為 8。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。 13/148 和 12/300 均含有約 1 ml 正常 IVIG（5% IgG，w/v）的凍干殘留物，由英國 Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐贈。 13/148 中“加標(biāo)"了抗 D（抗 D 免疫球蛋白的第二國際標(biāo)準(zhǔn)，01/572，1/6000）。

5. 存儲

NIBSC 20/112 IVIG+抗D(13/148)x2陰性對照 標(biāo)準(zhǔn)品 將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。