RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標準品主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質表征的新技術提供了一個具有代表性的測試分子。此 RM 可用于多種目的，包括系統(tǒng)適用性測試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測試方法以及協(xié)助方法鑒定。

 RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb （標準品）由一個內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標準品其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組氨酸、12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

核心應用場景與行業(yè)價值

憑借全面的表征數(shù)據(jù)與可靠的性能指標，RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標準品已成為生物制藥行業(yè)、科研機構及監(jiān)管部門的重要工具，其應用場景覆蓋從技術研發(fā)到質量控制的全鏈條，具體包括以下核心領域：

1.方法開發(fā)與驗證：作為模型分子用于單克隆抗體制備工藝中各類分析方法的開發(fā)，如肽圖分析、電荷異質性測定等方法的條件優(yōu)化；同時可作為驗證參照物，評估方法的準確性、精密度及耐用性。例如，在自底向上質譜測序算法測試中，RM8671被用作標準驗證樣品，確保算法的可靠性；

2.儀器性能評估：用于液相色譜、質譜、毛細管電泳等分析儀器的系統(tǒng)適用性測試，通過標準品的特征圖譜確認儀器性能是否滿足檢測要求，降低儀器誤差對分析結果的影響；

3.跨機構數(shù)據(jù)互認：作為行業(yè)共性參考物質，為不同實驗室、不同企業(yè)之間的分析數(shù)據(jù)提供比對基準，促進方法標準化與數(shù)據(jù)互認，尤其在生物類似藥研發(fā)中，可用于原研藥與仿制藥之間的質量屬性比對；

4.新技術創(chuàng)新平臺：為下一代表征技術（如高分辨率質譜定量方法、微流控分析技術等）的研發(fā)提供標準化測試對象，加速新技術從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的轉化進程。

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