1.核心技術(shù)指標(biāo)

• 活性穩(wěn)定性：ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品-20℃儲(chǔ)存 36 個(gè)月活性衰減≤5%，4℃儲(chǔ)存 14 天活性保留率≥90%，反復(fù)凍融（≤3 次）活性無(wú)顯著變化；

• 特異性：對(duì) LDH2-LDH5 交叉反應(yīng)率≤0.5%，對(duì)肌酸激酶（CK）、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）無(wú)干擾；

• 線性范圍：20-150 U/L（r2≥0.998），適配比色法、毛細(xì)管電泳法、免疫抑制法等主流平臺(tái)；

• 基質(zhì)兼容性：可直接用于血清基質(zhì)校準(zhǔn)，或稀釋后校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室自建酶標(biāo)準(zhǔn)品。

2.應(yīng)用場(chǎng)景與操作要點(diǎn)

• 檢測(cè)平臺(tái)校準(zhǔn)：ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品用于臨床生化分析儀（如 Roche Cobas c702、Beckman AU5800）的 LDH1 檢測(cè)模塊校準(zhǔn)，需在 37℃恒溫環(huán)境下溶解標(biāo)準(zhǔn)品（室溫溶解≤30 min），避免劇烈振蕩；

• 試劑盒性能驗(yàn)證：評(píng)估新上市 LDH1 檢測(cè)試劑盒的準(zhǔn)確性（偏倚≤5%）與精密度（CV≤3%），如某研究通過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證免疫抑制法試劑盒，與參考方法一致性達(dá) 97.2%；

• 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：作為室內(nèi)質(zhì)控品（IQC）用于日常檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)控，或參與室間質(zhì)評(píng)（EQA）活動(dòng)，確保檢測(cè)結(jié)果溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

3.局限性說(shuō)明

• 不適用于 LDH 總活性或其他同工酶（如 LDH2、LDH3）的校準(zhǔn)；

• ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品溶解后需在 24 h 內(nèi)使用，不可長(zhǎng)期室溫放置；

• 高濃度膽紅素（≥20 mg/dL）、血紅蛋白（≥5 g/L）可能干擾比色法檢測(cè)，需提前去除基質(zhì)干擾。

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