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人血清中蛋白質(zhì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA470k應(yīng)用

發(fā)布時(shí)間: 2025-05-07  點(diǎn)擊次數(shù): 91次

一、定義與背景 

ERM-DA470k是由歐盟委員會(huì)聯(lián)合研究中心(JRC)研發(fā)的人血清蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),旨在替代ERM-DA470。它由6個(gè)采血中心的健康供體血液制成,確保低脂質(zhì)含量,并經(jīng)過(guò)5批處理混合后,加入B2M和CRP,分裝為1mL/瓶的凍干血清。該物質(zhì)通過(guò)免疫濁度法、免疫比濁法及可見(jiàn)光譜法進(jìn)行表征,主要作為校準(zhǔn)物用于免疫分析相關(guān)的體外診斷設(shè)備或?qū)φ债a(chǎn)品。


 二、核心用途與應(yīng)用領(lǐng)域 

 校準(zhǔn)與質(zhì)量控制

 人血清中蛋白質(zhì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA470k用于基于免疫分析的體外診斷設(shè)備校準(zhǔn),如免疫濁度法、免疫比濁法等。作為對(duì)照產(chǎn)品,驗(yàn)證蛋白質(zhì)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和可靠性。

 減少方法間差異 

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化校準(zhǔn),顯著降低實(shí)驗(yàn)室間及方法間的檢測(cè)結(jié)果差異(S.R.值)。

 支持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 

確保不同實(shí)驗(yàn)室和分析技術(shù)間結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和可比性,符合臨床化學(xué)的長(zhǎng)期可比性要求。 


三、成分與特性

 主要成分:人血清中蛋白質(zhì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA470k包含12種常見(jiàn)血清蛋白,如α2-巨球蛋白(A2M)、α1-酸性糖蛋白(AAG)、白蛋白(ALB)、補(bǔ)體成分3c(C3c)、4(C4)、觸珠蛋白、免疫球蛋白A(IgA)、G(IgG)、M(IgM)、轉(zhuǎn)鐵蛋白(TRF)和轉(zhuǎn)甲狀腺素(TTR)。

 添加劑:含有HEPES、疊氮化na、鹽酸苯甲胺、氯化鈉和抑肽酶等。 

物理形態(tài):凍干粉形式,便于長(zhǎng)期保存,每瓶1mL血清。 

穩(wěn)定性:在-70°C下儲(chǔ)存,未開(kāi)封小瓶可長(zhǎng)期保存;復(fù)溶后溶液在2-8°C下可穩(wěn)定使用一周。


 四、儲(chǔ)存與使用規(guī)范

 儲(chǔ)存條件未開(kāi)封小瓶:儲(chǔ)存在-20±2°C。 

復(fù)溶后溶液:建議2-8°C保存,且需在一周內(nèi)使用完畢。使用注意事項(xiàng)復(fù)溶前將小瓶在室溫下放置1小時(shí),并仔細(xì)翻轉(zhuǎn)至少5次(避免搖晃)。復(fù)溶后,建議當(dāng)天使用完畢,若需保存,需用原始密封件蓋住小瓶,并儲(chǔ)存在2-8°C。歐盟委員會(huì)不對(duì)客戶儲(chǔ)存期間樣品的變化負(fù)責(zé),尤其是已打開(kāi)的樣品。


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