NIBSC 12/188指的是英國(guó)國(guó)家生物制品標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）生產(chǎn)的編號(hào)為12/188的聚乙二醇化人粒細(xì)胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）標(biāo)準(zhǔn)品。

NIBSC是英國(guó)藥品及衛(wèi)生保健產(chǎn)品管理機(jī)構(gòu)的樞紐與執(zhí)行機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是主要的WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及WHO負(fù)責(zé)脊髓灰質(zhì)炎、流感及HIV研究的協(xié)作中心。該機(jī)構(gòu)的主要工作是提供生物制劑標(biāo)準(zhǔn)參照品、生物制劑鑒定及相關(guān)研究，以確保生物醫(yī)藥制品的質(zhì)量，并為生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)提供有力支持。

NIBSC 12/188粒細(xì)胞集落刺激因子標(biāo)準(zhǔn)品是用于評(píng)估PEG-G-CSF產(chǎn)品生物活性的主要標(biāo)準(zhǔn)。該制劑通過(guò)將20kD單甲氧基線(xiàn)性PEG偶聯(lián)到G-CSF的N-末端甲氧基殘基上而制備，是批準(zhǔn)產(chǎn)品INN PEG-Filgrastim的代表。該標(biāo)準(zhǔn)品通常包含凍干粉，其中含有PEG-G-CSF、L-精氨酸、L-苯丙氨酸、海藻糖、人血清白蛋白以及吐溫20等成分。

在使用NIBSC 12/188粒細(xì)胞集落刺激因子標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，需要按照規(guī)定的方法將其溶解在無(wú)菌蒸餾水中，并根據(jù)需要進(jìn)行稀釋和測(cè)試。通過(guò)將該標(biāo)準(zhǔn)品與待測(cè)樣品進(jìn)行比較，可以評(píng)估PEG-G-CSF產(chǎn)品的生物活性和質(zhì)量。

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